八旬试药老人告拜耳一案暴露市场缺试药保险

　　【摘要】近期发生的一起八旬试药老人告拜耳事件，暴露出了我国保险市场上存在着缺少试药保险措施备案的问题。对此，朝阳法院向新成立的国家食品药品监督管理总局、北京大学人民医院伦理委员会首发司法建议，建议建立保险措施强制备案制度。

　　朝阳法院上午通报，国家食药监总局正式复函，表示将最大限度地保护受试者的权益和安全。

　　朝阳法院通报，3月28日，食药监总局到该院听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。

　　日前，法院接到该局复函：将适时修订相关法律法规，借鉴国际经验，进一步明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求。

　　同时，强化伦理委员会的职责，加强对受试者保险措施的审查，最大限度地保护受试者的权益和安全。

　　八旬老太试药休克，将拜耳公司、北京大学人民医院诉至法院索赔15万欧元保险赔偿。

　　张老太要求拜耳公司提交拜耳集团公司与德国HDIGerling工业公司就试验签订的保险合同并赔偿。人民医院证实，在这份合同中，每个受试者的最高保额为50万欧元。但拜耳医药公司却以该公司非投保人、合同文本长、翻译成本高等理由，在法院的一再要求下，仍拒绝出示。

　　法院调查发现，人民医院伦理委员会和原国家药监局均未留存拜耳公司此次试药的保险合同。原国家药监局在药物临床试验保险措施监管，以及伦理委员会未尽审核义务方面存在制度缺失。

　　针对上述问题，朝阳法院向食药监总局和人民医院伦理委员会分别发送司法建议，建议修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度；同时进一步明确伦理委员会审核保险措施的义务和责任。法院建议人民医院伦理委员会留存相应保险文本。

　　张老太不服上诉，要求拜耳公司按照欧盟标准赔偿15万欧元。

　　慧择提示：针对文章中的八旬试药老人告拜耳案件，我们可以发现当前保险市场还存在各种问题，这也提醒了相关部门，需要对症下药，不断完善制度，从而让保险市场得规范化发展。