美国安进提交白血病新药申请

　　【摘要】众所周知，白血病目前仍旧是较难治愈的一大重点疾病。据悉，今日美国安进正式向FDA提交白血病新药申请。下面小编就为您讲述相关具体情况。

　　美国安进于周一宣布，公司正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Blinatumomab的生物制品许可申请（BLA）。该药物申请的适应症为费城染色体阴性(Philadelphia-negative)复发性急性淋巴性白血病(ALL)。

　　Blinatumomab是一种新颖的、鼠源化单克隆抗体。公司表示，该药物在临床II期试验中成功达到预期目标。临床共有189位ALL患者参与。

　　该药物于今年7月初获得美国FDA“突破性疗法”认定。根据规定，突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发，并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。

　　复发性急性淋巴性白血病(ALL)是一种恶性血癌。在2014年，美国和欧盟地区就有13万患者。该疾病在确诊之后的平均存活率仅为3-5月。

　　慧择提示：综上所述，我们可以知道，美国安进正式向美国食品药品监督管理局提交Blinatumomab的生物制品许可申请。Blinatumomab是一种新颖的、鼠源化单克隆抗体，它于今年7月初获得美国FDA“突破性疗法”认定。